云顶新耀宣布伊曲莫德（VELSIPITY）获批进入粤港澳大湾区 为溃疡性结肠炎患者带来新选择

上海, 2024年10月25日 - (亚太商讯) - 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布，得益于"港澳药械通"政策，伊曲莫德（VELSIPITY(R)）正式获得"粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件"批准，可以在佛山复星禅诚医院、中山大学附属第一医院两家大湾区药械通政策指定的医疗机构先行使用，后续该产品将在其他药械通资质医院陆续引入。伊曲莫德成为云顶新耀第三款商业化新药。

伊曲莫德是一款创新的先进疗法，于2024年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准，每日一次口服，用于治疗16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性疾病，随着病情延长，致残率和结直肠癌发生率会不断上升。到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，患者对创新疗法存在巨大未满足需求。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："非常高兴看到伊曲莫德正式落地粤港澳大湾区，加快了该先进疗法在中国大陆可及，为更多溃疡性结肠炎患者带来治疗新选择。云顶新耀致力于将创新疗法以最快速度带给患者，未来，我们将继续依托国家医药产业政策，发挥自身优势，不断探索创新模式来实现创新疗法的加速落地。预计下半年，我们将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请，以进一步推进伊曲莫德的用药可及性，造福更多患者。"

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。伊曲莫德于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德亦于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准。此外，云顶新耀也于近期在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请。

伊曲莫德是欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物，也是目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物。在今年7月公布的伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心Ⅲ期临床研究结果中，伊曲莫德取得了在诱导期和维持期治疗的积极结果，且安全性良好，一天一次口服方便，为该药物在临床实践中的广泛应用进一步提供了坚实的科学依据和支持。

关于伊曲莫德（VELSIPITY(R), etrasimod）

伊曲莫德（VELSIPITY(R)，etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。