治疗持续性房颤的试验取得阳性成果

马萨诸塞州马尔伯勒市 2025年4月27日 /美通社/ -- 近日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，针对FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统*和辅助使用FARAPOINT PFA导管治疗持续性心房颤动（AF）患者的ADVANTAGE AF临床试验第二阶段达成12个月的主要安全性和有效性终点。该研究的主要结果已在圣地亚哥举行的第二届PFA现场手术峰会上公布，并同时在《Circulation》杂志上发表。

持续性心房颤动（AF）约占所有AF病例的25%[1]，是持续至少7天的一种异常快速的心跳，有可能导致血栓、卒中和心力衰竭等并发症。ADVANTAGE AF试验的第二阶段评估了FARAWAVE脉冲电场消融导管在肺静脉电隔离（PVI）和后壁消融（PWA）中的应用，以及FARAPOINT PFA导管在三尖瓣峡部（CTI）消融以治疗典型房扑（AFL）这一类型心律失常中的应用。所有受试者均在术后使用LUX-Dx植入型心电监测仪（ICM）系统进行持续监测，该系统旨在检测心律失常复发情况并评估房颤负荷。试验结果达到了所有预先设定的安全性和有效性终点，结果显示：

• 73.4%的患者没有出现房颤（AF）、房扑（AFL）和房速（AT）的复发，这一比例超出了40%的目标值。
• 安全性事件发生率为2.4%，无肺静脉狭窄、心房食管瘘或膈神经麻痹报告，这一比例低于12%的目标值。
• 81.0%的患者未出现症状性房颤复发，即无房性心律失常复发、临床干预或新启用或升级使用I/III类抗心律失常药物。
• 71.6%的患者几乎没有心房心律失常（AA）负荷，数据显示较低的AA负荷可减少临床干预并改善生活质量，且52%的患者在空白期后无残余AA事件。
• 96.4%接受FARAPOINT PFA导管治疗的患者无房扑（AFL）复发。

"ADVANTAGE AF研究第二阶段的持续心律监测让我们能够详细了解患者消融术后的心脏节律情况，包括不常在美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验监测中捕捉到的无症状房颤复发，这对于为患者提供更个性化的护理至关重要"，Mount Sinai Health System心脏心律失常服务主任、Icahn医学院心脏电生理学Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托医学教授兼本研究主要研究者Vivek Reddy博士表示，"本试验收集的数据继续支持FARAPULSE 脉冲电场消融（PFA）系统作为一种安全有效的疗法，如今其用于治疗持续性房颤患者的证据愈发充分。"

这项前瞻性、单臂试验共纳入在29个美国研究中心接受FARAWAVE脉冲电场消融导管治疗的255例患者，其中141名患者还接受了FARAPOINT PFA导管的CTI消融以治疗房扑。FARAPOINT PFA导管是磁定位局灶消融导管，能使用较小的消融面积形成局灶和线性消融灶病变，并可与波士顿科学的OPAL HDx标测系统联合使用，以在手术过程中提供导管形态的可视化。

"这些阳性研究结果是FARAPULSE 脉冲电场消融（PFA）系统持续创新以及我们更广泛房颤治疗产品组合的重要进展，"波士顿科学房颤解决方案事业部首席医学官Brad Sutton博士表示，"FARAPOINT和FARAWAVE脉冲电场消融导管以及LUX-Dx植入型心电监测仪（ICM）系统在本试验中的表现令人备受鼓舞，相信随着我们致力于扩大产品组合，将为医生提供更强大的房颤治疗工具，以治疗数量日益增长的房颤患者群体。"

波士顿科学预计，美国食品药品监督管理局（FDA）将在 2025 年下半年批准扩展 FARAPULSE 脉冲电场消融（PFA） 系统的适应证，以涵盖持续性房颤的治疗。FARAPOINT  PFA导管也预期于同一时间在欧洲和美国获批。

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* 请注意：本研究中使用的FARAPULSE脉冲电场消融系统为研究器械。根据美国联邦法规，仅限于研究用途。针对持续性房颤患者的消融治疗及肺静脉隔离以外的消融操作，均不属于FARAWAVE脉冲电场消融导管联合FARAPULSE脉冲电场消融系统当前获批的适应证范围。本研究未使用 FARAWAVE NAV 心脏脉冲电场消融（PFA）导管。在试验第二阶段使用了FARAPOINT PFA导管完成了三尖瓣峡部（CTI）消融以治疗典型房扑，该导管尚未获批上市。

1.     Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014;6:213-220. doi: 10.2147/CLEP.S47385