• 这一积极的CHMP意见基于3期BREAKWATER试验的结果，该试验表明，与贝伐珠单抗联合或不联合化疗相比，恩哥非尼联合西妥昔单抗和mFOLFOX6在客观缓解率（ ORR ）和无进展生存期（ PFS ）的双主要终点方面有统计学显著改善，总生存期（ OS ）获益显著，死亡风险降低了51％
  • 欧盟委员会的决定预计将在今年晚些时候作出。 如果获得批准，该方案将是首个且唯一获批用于成人BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者一线治疗的BRAF靶向治疗联合方案

法国卡斯特尔2026年5月25日 美通社 －－ Pierre Fabre Laboratories今天宣布，欧洲药品管理局（ EMA ）人用药品委员会（ CHMP ）发布积极意见，建议批准BRAFTOVI ® （恩科拉非尼）联合西妥昔单抗和FOLFOX用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌（ mCRC ）成人患者的一线治疗。 积极意见将提交给欧盟委员会（ EC ） ，预计将于今年晚些时候就欧盟上市许可做出决定。

Pierre Fabre Laboratories receives CHMP positive opinion for BRAFTOVI® (encorafenib) in combination with cetuximab and FOLFOX (fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin) for the first-line treatment of adult patients with BRAFV600E-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC)
Pierre Fabre Laboratories receives CHMP positive opinion for BRAFTOVI® （encorafenib） in combination with cetuximab and FOLFOX （fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin） for the first－line treatment of adult patients with BRAFV600E－mutant metastatic colorectal cancer （mCRC）

Pierre Fabre Laboratories首席执行官Eric Ducournau表示： “今天的积极CHMP意见标志着朝着针对BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的靶向方法迈出了重要一步。 如果获得批准，这将是该患者群体在一线治疗中唯一在欧盟批准的靶向治疗。 这一里程碑反映了Pierre Fabre Laboratories致力于推进肿瘤学领域有意义的创新，并与科学和医学界密切合作，以解决高未满足需求的领域。”

CHMP的肯定意见基于3期防波堤试验的结果，该试验评估了BRAFTOVI ®联合西妥昔单抗和mFOLFOX6在初治BRAF V600E突变型mCRC患者中的疗效和安全性，与奥沙利铂为基础的化疗相比，加或不加贝伐珠单抗。

与使用或不使用贝伐珠单抗相比， BRAFTOVI ®联合西妥昔单抗和mFOLFOX6方案的无进展生存期（ PFS ）有统计学意义和临床意义的改善（ PFS中位数12.8个月对比7.1个月；风险比【HR】 0.53 ； 95％置信区间【CI】 ， 0.41至0.68 ； P ＆lt； 0.001 ） ，并且在主要疗效指标集的ORR双重主要终点方面有统计学意义的改善。